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消毒净化机办理CE认证需要先确定产品分类,再按标准流程完成认证,具体步骤如下:
一、前期准备:确定分类与指令标准
消毒净化机根据产品属性不同,适用不同CE指令:
普通电子类(家用/商用非医疗):需符合低压指令(LVD 2014/35/EU)和电磁兼容指令(EMC 2014/30/EU);紫外线类型还需满足光生物安全标准EN 62471。
医用消毒类:需符合医疗器械法规(MDR),按照医疗器械分类Ⅰ/Ⅱa/Ⅱb/Ⅲ类对应不同认证要求。
车载类:额外需要增加机械指令(MD)相关检测。
二、完整认证流程
提交申请:企业向有资质的欧盟认证机构(公告号机构NB)提交口头/书面初步申请,填写CE认证申请表。
准备资料:按照要求整理全套技术文件,包括:制造商信息、产品型号/说明书、安全设计文件(爬电距离/绝缘设计图等)、电原理图/线路图、技术条件/企业标准、关键元部件清单、测试报告、CE符合性声明等;医疗器械类还额外需要欧盟境内注册证书以及NB机构出具的相关文件。
确认方案与报价:认证机构确定检验标准、检测项目后给出认证报价,企业确认后寄送样品和技术文件。
样品检测与文件评审:实验室按照对应欧盟标准完成样品检测(常见测试包括电气安全、电磁兼容、生物兼容性等),同时评审技术文件是否符合要求(文件需使用英/德/法其中一种欧共体语言)。
工厂核查(如需):针对医疗器械或高风险类别,认证机构会对生产工厂进行质量管理体系检查,确认生产过程符合要求。
审核发证:检测合格且文件审核通过后,认证机构颁发CE符合性证书,企业获得证书后可在产品上加贴CE标志,合法进入欧盟市场。