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在医疗器械领域(ISO 13485 3年有效期),欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致


三个指令分别是:

1.有源植入性医疗器械指令(AIMD Active implantable medical devices, 90/385/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。

2.活体外诊断器械指令(IVDD) In vitro diagnostic medical devices,98/79/EC),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段,可能于1998年末或1999年初正式实施。

3.医疗器械指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效,过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。



医疗器械指令(MDD)

MDD依照其危险系数分为三类:

一类:(1S无菌类—5年有效、1M测量类—5年有效、普通1类—永久有效)*

所有不侵入皮肤的皆可划分在一类,其中可重复使用的手术刀也可划分在一类。具体如下:其中1S、1M类需要国外来人,现场审核。

1)所有非侵入式器械

例子:尿液收集瓶、 造瘘袋 、失禁垫或伤口引流收集器、石膏、颈托、重力牵引器、弹性袜、医用床、拐杖、轮椅、担架、牙科 椅 、矫形眼镜、矫形架、诊断用听诊器、眼科石膏、胶带、导电凝胶、ECG  EKG电极、、显示屏,注射滴瓶、管制药物杯、勺、无针耳咽管、牙科用治疗灯

2)与皮肤接触但不侵入皮肤的伤口敷料:吸收垫、单垫、羊绒棉、创口绷带、纱布、

3)只是暂时使用的通过人体自然孔道的侵入性器械牙科诊断和治疗使用的手持镜、牙科加压材料、 胃减压管、压盘、灌肠器械 、检查手套、 前列腺肥大导管

4)可以重复使用的医疗器械

手术刀、手术柄、 钻头、 锯等不与有源设备连接的器械,錾和牙科用钻孔器 、牵引钳子


二A类** 5年有效所有口腔类、诊断性医疗器械可规划在二A类。

1):抗静电麻醉管 麻醉呼吸循环、压力指示器 压力限制器、灌注用耳咽管、聚合膜、凝胶贴 无药物成分的纱布

2)口腔至咽部、耳道至耳鼓、鼻腔且不被粘膜吸收的,为Ⅱa类金属线 金属棒 填埋剂

3)所有的暂时使用的外科侵入式器械,均属于Ⅱa类

1. 海关同盟技术CU-TR认证:


a. 海关联盟技术法规

海关联盟技术法规证书(或符合性声明)——是公司用来证明出口产品符合海关同盟技术法规要求的文件。海关同盟技术法规的证书的标志是EAC,也叫EAC认证。为了使海关同盟国之间的贸易更容易和避免在这个海关同盟内进出口产品的技术法规壁垒,海关同盟立法签发强制性海关联盟TR证书,该证书适用于:俄罗斯、白俄罗斯和哈萨克斯坦。


b. 2012年6月1日开始生效的海关同盟技术法规有:

“个人防护器具安全性”海关同盟技术法规No.878

2012年7月1日开始生效的海关同盟技术法规有:

“包装安全性”的海关同盟技术法规No.769

“玩具安全性”的海关同盟技术法规No.798

“美容化妆品安全性”海关同盟技术法规No.799

“少儿产品的安全性”海关同盟技术法规No.797

“轻工业品安全性”海关同盟技术法规No.876

2013年2月15日开始生效的海关同盟技术法规有:

“技术设备的电磁兼容性”的海关同盟技术法规No.8797

“低压设备安全性”的海关同盟技术法规No.768

“机械设备安全性”的海关同盟技术法规No.823

“气体燃料仪器安全性”的海关同盟技术法规No.875

“爆炸性环境中工作的设备的安全性”的海关同盟技术法规No.825

“电梯安全性”的海关同盟技术法规No.824

具体海关同盟技术法规生效情况


c.海关同盟技术法规认证证书:

一般海关同盟技术法规认证包含两种证书:海关同盟技术法规合格证(CU-TR合格证)和海关同盟技术法规符合性声明(CU-TR符合性声明)。

1). 海关同盟技术法规合格证(CU-TR合格证)

Сертификат соответствия Техническому регламенту в рамках таможенного союза

一般属于CU-TR合格证的产品有:部分机械设备、所有高压设备(电压高于1000V)等

根据海关同盟法规规定,CU-TR合格证只能签发给海关同盟国家(俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦)注册的法人(制造商的海关同盟国家的买方、代理商或经销商、分公司、办事处、授权代表等)。


CU-TR合格证的有效期:

单批次 – 只是针对单批次产品的认证,有效期一般不超过1年(需送样)

批量证书(1年期、3年期、5年期):一般需要2个专家为期3天的审厂,需送样。(1.5-2个月)


办理CU-TR合格证所需的文件清单:

1、申请表(公司信息、工厂信息、产品名称、型号、商标、海关编码等);

2、产品技术文件(产品说明书、使用手册、规格书、技术图纸、产品照片或宣传彩页);

3、商业合同和商业发票;(对于单批次认证)

4、体系证书(ISO9001/TS16949/HCCP/API等);

5、测试报告(CE或CB或任何其他的测试报告,或者企业内部测试报告)

6、提供样品到海关同盟国家进行测试。

注:提供的所有资料必须是俄文的。

 

办理CU-TR合格证的流程:

1、申请人提交认证所需的文件资料

2、海关同盟认证机构审核技术文件

3、送样到海关同盟国家的专门实验室做测试,出具测试报告

4、专家审厂

5、出具证书草稿给申请人确认

6、签发正本CU-TR合格证


2). 海关同盟技术法规符合性声明(CU-TR符合性声明)

Декларация о соответствии Техническому регламенту в рамках Там оженного союза

一般属于CU-TR符合性声明的产品有:儿童用品、轻工业品、包装材料、玩具、技术设备的电磁兼容性的产品、部分低压设备、部分机械设备等。


关于机械设备的认证清单

CU-TR符合性声明只能签发给在海关同盟国家(俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦)注册的法人(制造商的海关同盟国家的买方、代理商或经销商、分公司、办事处、授权代表等)。


CU-TR符合性声明的有效期:

单批次 – 只是针对单批次产品的认证,有效期一般不超过1年(我们办理单批次CU-TR符合性声明可以无需送样无需审厂)

批量证书(1年期、3年期、5年期):

如果申请人需要测试报告的话,则需要2个专家为期3天的审厂,需送样。(1.5-2个月)

如果申请人需要该声明只用于清关,则无需送样无需审厂。(办证周期3天)

 

办理CU-TR符合性声明所需的文件清单:

1、与海关同盟国家的客户的贸易合同;

2、海关同盟国家的客户的联系信息和营业执照、税务登记证副本;

3、申请表;

4、产品说明书,使用手册,技术图纸;

5、制造商的ISO9001证书;

6、产品照片;

7、其他证书或测试报告。

注:提供的所有资料必须是俄文的。


办理CU-TR符合性声明的流程:

1、申请人准备认证文件和申请表

2、认证机构审核文件资料

3、送样测试或审厂,专家出具审厂测试报告(必要时)

4、认证机构签发符合性声明草稿,申请人需进行确认

5、签发正本的Cu-TR符合性声明


2).法规符合性声明(CU-TR符合性声明)

Декларация о соответствии Техническому регламенту в рамках Там оженного союза

一般属于CU-TR符合性声明的产品有:儿童用品、轻工业品、包装材料、玩具、技术设备的电磁兼容性的产品、部分低压设备、部分机械设备等。


关于机械设备的认证清单

CU-TR符合性声明只能签发给在海关同盟国家(俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦)注册的法人(制造商的海关同盟国家的买方、代理商或经销商、分公司、办事处、授权代表等)。


CU-TR符合性声明的有效期:

单批次 – 只是针对单批次产品的认证,有效期一般不超过1年(我们办理单批次CU-TR符合性声明可以无需送样无需审厂)

批量证书(1年期、3年期、5年期):

如果申请人需要测试报告的话,则需要2个专家为期3天的审厂,需送样。(1.5-2个月)

如果申请人需要该声明只用于清关,则无需送样无需审厂。(办证周期3天)


办理CU-TR符合性声明所需的文件清单:

1、与海关同盟国家的客户的贸易合同;

2、海关同盟国家的客户的联系信息和营业执照、税务登记证副本;

3、申请表;

4、产品说明书,使用手册,技术图纸;

5、制造商的ISO9001证书;

6、产品照片;

7、其他证书或测试报告。

注:提供的所有资料必须是俄文的。


办理CU-TR符合性声明的流程:

1、申请人准备认证文件和申请表

2、认证机构审核文件资料

3、送样测试或审厂,专家出具审厂测试报告(必要时)

4、认证机构签发符合性声明草稿,申请人需进行确认

5、签发正本的Cu-TR符合性声明


网站篇幅有限,如果您的产品不在此列,可拨打CE认证专线咨询4008-00-2044

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