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MDR（医疗器械法规）和MDD（医疗器械指令）是欧盟医疗器械监管的两个重要法规，MDR已于2020年取代MDD，带来了更严格的要求。
核心区别在于：
法规性质：MDD是指令，需各国转化执行，可能存在差异；MDR是直接生效的法规，所有成员国必须统一遵守。
适用范围：MDR的适用范围更广，不仅涵盖传统医疗器械，还包括用于器械清洁、消毒或灭菌的产品，以及一些无预期医疗目的的产品（如美瞳、面部填充剂等）。
监管要求：MDR对技术文件、临床评估、上市后监管（如PSUR报告）的要求都更为严格，并引入了唯一器械标识（UDI）系统以提高可追溯性。
分类规则：MDR对医疗器械的分类规则进行了调整，从MDD的18条增加到22条，对部分产品的分类要求更加明确和严格。
简单来说，MDR的实施是为了提高医疗器械的安全性和性能，加强监管和市场监察，企业需要确保其产品符合MDR的要求才能在欧洲市场销售。
